FMEA 全称是 Failure Mode and Effects Analysis，中文叫做失效模式与影响分析，它是一套预防性风险分析工具，核心思路就是在产品设计 生产制造 工艺开发阶段，提前找出所有可能出现的失效模式，分析失效之后会带来什么影响，评估风险等级，提前制定改善措施，避免等产品量产之后才发生故障，这个工具广泛用在汽车 电子 机械 医疗器械行业，也是 IATF16949 体系里面强制要求使用的核心工具，很多企业做新项目开发 变更管理 客诉整改都会用到 FMEA，它不是事后救火的分析，属于事前预判，通过打分量化风险，让团队优先处理高风险项目，减少返工 报废 客户投诉 安全事故这类损失，很多新手容易把 FMEA 理解成单纯填表格，实际上它是跨部门团队协作的分析方法，需要设计 工艺 品质 生产人员一起参与评审。

FMEA 核心基础概念

FMEA 主要分类

第一种是 DFMEA，也就是设计 FMEA，针对产品本身设计方案做分析，重点关注设计本身存在的潜在失效，在产品图纸定型之前开展，分析对象是零部件 系统 子系统。

第二种是 PFMEA，也就是过程 FMEA，针对生产制造工艺流程做分析，重点关注每一道加工工序 装配工序可能出现的失效，在工艺文件定型之前开展。

第三种还有系统 FMEA，简称 SFMEA，面向整套系统层面做更高层级的风险分析，一般大型复杂项目才会使用。

FMEA 标准执行步骤

第一步 组建跨部门分析小组，明确分析对象，确定是做 DFMEA 还是 PFMEA，梳理产品结构或者工艺流程清单。

第二步 逐项识别潜在失效模式，针对每一个功能或者工序，列出全部可能发生的故障形式。

第三步 分析对应的失效原因和失效影响，描述清楚故障发生的根源，以及故障带来的后果。

第四步 分别对严重度 S 发生度 O 探测度 D 进行打分，按照企业内部评分准则判定分值。

第五步 计算 RPN 风险优先数，识别高风险项目，制定对应的预防措施和探测措施，明确责任人以及完成时间。

第六步 措施落地之后重新打分，更新 S O D 数值，重新计算 RPN，持续跟踪闭环。

第七步 做好文档归档，当产品设计变更 工艺变更 出现客诉 新的失效被发现的时候，要及时更新 FMEA 文件，FMEA 属于动态文件，不是做完一次永久不变。

补充总结

FMEA 本质就是提前识别风险的量化分析工具，依靠 S O D 三个维度打分计算 RPN，区分设计端 DFMEA 和制造端 PFMEA，它的价值是把风险前置管控，降低量产之后故障概率，实际应用里面不能只盯着 RPN 数值，严重度很高的项目就算 RPN 不算大，也必须优先采取措施，新版 AIAG VDA 标准已经弱化单纯依赖 RPN 排序，更加重视严重度风险优先级判定。

【常见问题】

问题 1 FMEA 的含义介绍里面 DFMEA 和 PFMEA 有什么区别

回答 1 FMEA 的含义介绍里面 DFMEA 是设计 FMEA，针对产品设计做失效分析，PFMEA 是过程 FMEA，针对生产工序做失效分析，两者分析阶段和分析对象不一样。

问题 2 FMEA 的含义介绍里 RPN 是怎么计算的

回答 2 FMEA 的含义介绍里 RPN 风险优先数是严重度 S 发生度 O 探测度 D 三者相乘得到，用来判断风险高低，是 FMEA 核心计算指标。

问题 3 FMEA 的含义介绍说明它是事后分析工具吗

回答 3 FMEA 的含义介绍说明它不是事后分析工具，它属于事前预防性风险分析，在开发阶段提前预判潜在失效，提前落实改善方案。

问题 4 FMEA 的含义介绍里面 FMEA 文件做完之后还需要更新吗

回答 4 FMEA 的含义介绍里面明确 FMEA 是动态文件，产品设计变更 工艺变更或者出现新失效问题之后，需要及时更新 FMEA 内容，不能一次填写永久固定。

【免责申明】

本文为 FMEA 基础科普介绍，内容参考 AIAG VDA 新版 FMEA 相关通用规范，不同行业评分准则 实施细则会存在差异，企业正式应用请结合自身行业标准与体系要求执行，本内容仅作为学习参考。